Хто відповідає за якість тонометрів та тест-систем в Україні: як працює Реєстр медичних виробів
227 Купуючи в аптеці чи медтехніці тонометр, глюкометр, тест-систему або складний медичний виріб, споживачі рідко замислюються про те, хто гарантує їхню безпеку.
Проте за введення кожного такого товару в обіг в Україні відповідає конкретна юридична особа або фізична особа-підприємець. Про це розповіли у EHealth Україна - технології здоровʼя
Щоб забезпечити контроль та прозорість цього ринку, в державі функціонує Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.
Хто така «особа, відповідальна за введення в обіг»
Особа, відповідальна за введення в обіг – це сам виробник або його уповноважений представник в Україні, який виконує функції виробника на території нашої держави.
Саме ця особа відповідає за вихід виробу на український ринок та взаємодіє з державними органами щодо його обігу. Якщо компанія-виробник не є резидентом України, її інтереси в обов'язковому порядку представляє уповноважена фізособа-підприємець або юридична особа в Україні.
Навіщо потрібен Реєстр медичних виробів
Електронний реєстр забезпечує відкритість даних про медичні вироби (I класу, I стерильного, I з функцією вимірювання, вироби на замовлення та для діагностики in vitro) та учасників ринку.
У базі містяться відомості про:
- Відповідальну особу за введення виробу в обіг та безпосереднього виробника;
- Медичний виріб: назву, модель, тип, призначення та інші характеристики;
- Документи: декларацію про відповідність та наявні сертифікати;
- Класифікацію медичних виробів відповідно до національних стандартів.
Хто і як користується даними Реєстру
Реєстр функціонує в цифровому форматі, утворюючи єдиний інформаційний простір для всіх учасників ринку та контролюючих органів.
Даними реєстру користуються:
- виробники та їхні уповноважені представники;
- органи з оцінки відповідності;
- Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба);
- центральні органи виконавчої влади, зокрема Державна митна служба України;
- пацієнти та споживачі, які бажають перевірити офіційну інформацію про виріб чи відповідальну особу.
Завдяки цифровізації процесу учасники ринку можуть оперативно подавати повідомлення, обмінюватися документами відповідності та перевіряти актуальність даних у декілька кліків.
Читайте також:
- Медицина
Як отримати допоміжні засоби реабілітації за результатами оцінювання функціонування: інструкція
- Медицина
Ціни на ліки пішли донизу: Ляшко розповів про виконання рішення РНБО щодо фармацевтичної галузі
- Медицина
МОЗ затвердило нові стандарти раціонального призначення протимікробних препаратів
- Медицина
У медвишах МОЗ удвічі зменшилася кількість студентів-медиків на третьому курсі: дані за роки війни
- Медицина
Світовий банк допоміг громадам облаштувати 60 просторів психологічного розвантаження